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多发性硬化症亚型的重新审查结果及改善

2020-06-12 09:27:19  

一个由多发性硬化症(MS)专家组成的国际委员会已澄清了他们先前发布的有关MS和疾病活动不同进程的描述。MS亚型是共识定义,而不是病理定义的表型,很容易被误解。审查的部分原因是最近获得美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准的MS治疗指定适应症的差异。审查的目的是改善护理和获得治疗的机会,并完善临床试验参与者的选择,以便将试验结果更好地应用于临床护理。


敦促医疗保健和法规界使用针对MS的不同亚型和描述疾病活动发布的术语,这对于选择临床试验参与者至关重要

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该综述最近发表在《神经病学》杂志(1)上,是MS临床试验国际咨询委员会(目前由MS治疗与研究欧洲委员会和美国国家多发性硬化症协会赞助的机构)做出的努力。这项工作是由纽约西奈山伊坎医学院科琳·戈德史密斯·迪金森多发性硬化中心的医学博士弗雷德·卢布林领导的。

鲁布林博士说:“通过这次审查,我们鼓励医疗保健和监管机构使用针对MS的不同亚型和描述疾病活动所描述的术语。”“这不仅对改善患者护理至关重要,而且对于选择临床试验参与者至关重要,因此您正在将苹果与苹果进行比较。”鲁布林博士曾在委员会主持下于1996年和2013年发表过两篇定义MS亚型的论文的高级作者。

2013年课程描述文件(2)和当前的MS诊断标准定义了四种亚型:临床孤立综合征(单发不符合MS诊断标准),复发缓解型MS,继发进行性MS和原发进行性MS。该论文建议在亚型中添加修饰词,以描述个体当前的疾病状态,例如“活动”(通过复发或MRI改变显示)和“进展”(通过与复发活动无关的残疾加重显示)。重要的是,这些子类型必须及时构建。虽然未指定时间段,但建议至少每年进行一次评估。

在2013年论文发表之后,人们对活动,进展和恶化等术语的使用一直感到困惑,并且这些术语的使用没有提及时间表。例如,EMA最近批准MS治疗的指征将活动定义为临床复发或影像学检测的炎症,而FDA仅将活动定义为复发。两家机构均未规定该疾病活动的时间表。

当前的评论重申了“活动性”的定义,即每年或在指定的其他间隔内评估的临床复发或炎症活动的影像学特征。重申“进展”的定义是在疾病进展阶段的患者中,残疾的恶化与复发无关的临床证据,如每年评估或在指定的其他间隔内评估。此外,更笼统的术语“令人担忧”是指由于复发引起的残留缺陷或在MS进行性阶段增加的残疾而导致的损伤或残疾的任何增加。

MS临床试验国际咨询委员会主席Alan Thompson教授说:“作为其正在进行的活动的一部分,委员会计划继续重新评估和完善课程描述,特别是当新的基于证据的方法能够区分MS表型的病理学差异时。以及伦敦大学学院脑科学学院院长。“这将大大改善预后,治疗选择以及开发更具选择性的疗法。”

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