最近几年来，国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（Matrix-Assisted Laser Desorption/ Ionization Time of Flight Mass Spectrometry，MALDI-TOF MS）产品井喷，特别是来到2017年，多家公司产品扎推发布。这分明是国产手机发布会的节奏，你方唱罢我登场，好不热闹。

  那么国内MALDI-TOF MS为什么这么火爆呢？原因很简单，就是利用MALDI-TOF MS进行临床微生物鉴定的市场太诱人。利用MALDI-TOF MS做微生物鉴定在技术上是一个革命性的变革。在过去，MALDI-TOF MS主要应用于蛋白等生物大分子和聚合物的检测，这个市场基本上饱和了。随着2012年，法国梅里埃公司率先拿到美国FDA微生物鉴定认证之后，MALDI-TOF MS迅速在临床市场铺开。利用MALDI-TOF MS进行微生物鉴定正在成为一种全球的、主流的标准化技术。目前，国外已经装机超过4000台。而利用MALDI-TOF MS进行微生物鉴定在中国市场尚待发掘，但潜力巨大，尤其是MALDI-TOF MS应用于临床微生物鉴定的前景被广泛看好，业内普遍预计国内市场总装机量在2000—5000台，市场规模在40—100亿元。

  此外，我国对于医用生物质谱仪的研究十分重视：2017年6月国家质检总局、国家标准委公布了《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》;国家发改委在《“十三五”国家科技创新规划》(国发[2016]43号文)中将医用生物质谱仪列为未来重点支持的十六个领域之一;国家科技部设立“2017精准医学临床质谱专项”。

  利用MALDI-TOF MS进行微生物鉴定的基本原理是将微生物样本与等量的基质溶液混合或分别点加在样品靶盘上，溶剂挥发后形成样本与基质的共结晶；利用激光作为能量来源辐射结晶体，基质从激光中吸收能量使样本吸附，基质与样本之间发生电荷转移使得样本分子电离，在加速电场作用下进入飞行时间质谱分析器进行质量分析, 将检测到的离子峰为纵坐标, 离子质荷比(m/z)为横坐标, 形成质量图谱, 通过软件分析比较, 筛选并确定出特异性指纹图谱, 从而实现对目标微生物种或菌株的区分和鉴定。

  MALDI-TOF MS最关键组成是：靶板移动平台、靶板进出机构、激光系统、离子源、高压脉冲电源、分析器及检测系统、数据采集与处理系统， MALDI -TOF MS做微生物鉴定还要有标准谱库和检索系统。目前的MALDI-TOF MS都是采用的线性模式的TOF质量分析器，从结构上讲相对是最简单的。客观的说，这在一定程度上拉低了国产厂商进入该领域的技术门槛。

  在第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2017)上，东西分析和广州禾信分别首发了自家首款MALDI-TOF MS——Ebio Reader 3700型全自动基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪和CMI-1600微生物鉴定质谱仪，加上之前毅新博创、厦门质谱（2013年成为江苏天瑞控股子公司）、融智、安图生物和即将发布MALDI-TOF MS新品的上海复星，国内市场上已确定进军MALDI-TOF MS市场的国产厂商就达7家之多。

  毅新博创是国内最早推出MALDI-TOF MS的本土品牌，其推出的Clin-ToFⅠ最早获得了CFDA二类医疗器械认证。毅新博创致力于单机多平台化的应用开发，即一台机器可同时满足微生物、蛋白、基因、糖基四大临床应用。毅新博创与军事科学院、国家疾控中心、协和医院、301医院、302医院、中科院微生物所等多家国内领先的临床或微生物科研院所合作密切，历时五年，共同建立了强大的微生物飞行时间质谱数据库，该工作获得了科技部国家重大专项的支持。

  厦门质谱的情况目前比较复杂，厦门质谱在2015年开发出国内首台具有完全知识产权的MALDI-TOF MS商业产品——microTyper MS，并获2015BCEIA金奖。但是从去年开始，由于厦门质谱创始人何坚与江苏天瑞仪器公司之间的股东纠纷至今尚未解决，一直诉讼不断，导致厦门质谱完全停产，目前已被列入异常企业名录。

  融智推出的新一代全谱可定量飞行时间质谱仪是与2010年美国质谱年会杰出贡献奖获得者Marvin Verstal教授合作开发的产品，目前市场上的MALDI-TOF MS产品中很多关键性技术都来自于Marvin Verstal的研究。融智公司创始人周晓光博士是2011国家千人计划引进回国的专家，曾在菲尼根、ABI等顶级质谱公司从事质谱项目研发和管理工作20多年，参与了多个世界首次商品化的质谱产品的研发。因此，融智这款产品一经推出便备受瞩目。其最大创新在于将MALDI-TOF MS的定量标准差降至5%以下，而先前的技术在25%-30%，这样就在临床上可以做定量检测，如无标记物组织切片成像等。此外，还有诸多创新技术。

   广州禾信和东西分析均是国内较早开始质谱仪器研发的厂商，产品线相对丰富，新推出的MALDI-TOF MS均不是他们的第一款产品。其市场策略和应用工作进展尚需观察。

值得一提的是上海复星和安图生物这两家IVD上市企业。我们不妨来看一下目前世界上MALDI-TOF MS卖得最好的公司——生物梅里埃、布鲁克和Agena。生物梅里埃、布鲁克均是用MALDI-TOF MS做微生物鉴定，Agena则是用MALDI-TOF MS做SNP基因测序。生物梅里埃是全球最大的微生物体外诊断公司，它的MALDI-TOF MS是OEM岛津的；布鲁克则是MALDI-TOF MS制造商，它则是与全球第二大的微生物体外诊断公司——BD合作；Agena也是OEM布鲁克的MALDI-TOF MS（据说Agena第四代机是自己在做）。由于临床市场的特殊性，他们在全世界不同地区均选择找当地的渠道商合作。

发现没？这三个成功的案例都有相同的三个要素：核心技术、应用开发、渠道代理商。所以像上海复兴、安图生物这样的IVD企业是自带销售渠道加入战局的。此外，他们还有雄厚的资金以及临床领域的深厚积累等优势，使整个市场变得极不明朗。

因此，本土MALDI-TOF MS制造商如果选择复制成功经验，积极寻求渠道商、应用开发商合作，可能会谋得共赢。

总的来看，这一波国产MALDI-TOF MS微生物质谱热潮对整个国产质谱产业化的发展来说是机遇，也是挑战。但是眼下，国内MALDI-TOF MS势必会迎来一场白刃战。据说，今年下半年到明年还有多家跨国巨头和国内IVD企业入场。到明年底，预计国内市场上会有至少12家以上，激烈的市场竞争已是不可避免。恶性竞争、知识产权纠纷等问题需时刻警惕。

也许国产质谱产业化就将在MALDI-TOF MS市场率先迎来突破，无论成与不成，2017年都将成为中国质谱发展道路上的重要时间节点。

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