灭菌柜验证的重要性
2013-03-13 09:41:39 益择发布灭菌柜验证的重要性
一、国内制药企业对热力灭菌的现状
随着我国制药工业的发展，国内一些药厂不断对企业进行技术改造，提高产品质量。新购买的热力灭菌设备都由生产厂家进行了验证，但是多数制药企业在做回顾性验证和再验证时，忽视了其重要性，一台设备经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。在药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备的管理或操作规程作出变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，必需要进行回顾性验证和再验证。
二、灭菌的概念
一个细胞本身或在其寄住内，其新陈代谢、生长以及繁殖等主要生命活动一旦停止，就意味着死亡。与消毒的概念不同，灭菌工艺是指以适当的物理或化学手段，将一定数量活的微生物完全杀灭，并使其生命活动产生不可逆转的灭活过程。在制药工业实践中，无菌是指灭菌工艺使一批产品中非无菌品的概率符合药典通则规定无菌要求的状态，它的内涵远远超出了无菌检查的范围。
从理论上说，无菌产品应当是没有任何微生物污染的产品。然而，一旦将无菌定义为绝对无微生物污染，那么，这种绝对的标准就无法用试验来认定或用科学的方法来验证，从而使标准架空，以至无法在工业界建立起可以应用的技术标准，因为技术标准的确立必须具备3个必要条件：科学性、安全性和可操作性。
相关阅读
暂无评论
- 网友评论:
- 已有0条评论
