总有机碳分析在制药行业清洁验证 中的应用
2013-04-03 13:14:54 益择发布中的应用
清洁验证
清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程，证明制药行业生产设
备的清洁是有效的和一致的。清洁验证策略的发展对于证明过程的有效性
是十分必要的(1)。清洁验证策略的必要性已经要求去寻找一个定量的、
精确的方法，确定制药生产过程中的污染物或者清洁残渣是否存在。已经
证实：TOC 分析仪能够有效并且快速、简便地分析这些潜在的污染物质(2)。
当前有两种清洁验证方法需要采用TOC 分析：棉签技术和清洗水技术。
下面是这两个方法的主要叙述。
棉签技术
棉签技术需要一些棉花，聚酯、聚亚安酯或者Teflon®的棉签，采集
制药生产罐内部某些区域的样品。这些区域可以是罐的内壁，也可以是一
个称作“试样”的小板（在生产过程中，这个小板悬浮在产品的表面，作
为生产用罐清洁和清洗程度的标志物）。棉签放置于要采样的表面，擦拭
整个样品表面。擦拭的方向和压力在清洁标准操作规程（SOP）中作了定
义。然后萃取这个采样过的棉签。将棉签放入一个装有酸性溶液的小瓶中，
然后执行超声波或者离心处理，最后分析此酸性溶液的TOC 浓度。
也可以通过将棉签放入一个密封的、装有5%磷酸和100 克/升过硫酸
钠溶液的玻璃安瓿瓶中，之后分析这个棉签浸取液。无机碳形式的二氧化
碳被吹扫到环境中，然后密封这个玻璃瓶。玻璃瓶被加热到100℃并保存
指定的时间。最终，打开玻璃瓶，TOC 以二氧化碳的形式被吹出并进行检
测。
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